I. 目的
A. 十大菠菜靠谱老平台我们院(“AACC”或“学院”)设有一个关于在研究中使用人类受试者的机构审查委员会(“IRB”)，该委员会由代表学院内外各种观点和背景的成员组成.
B. IRB审查学院教师提出的研究项目, 工作人员, 学生, 或使用人类受试者或可识别的私人信息(定义见下文)的第三方，这些信息由学院根据美国人类研究保护办公室提出的人类保护指南维护.S. 卫生与公众服务部，45 C.F.R. § 46, 以及适用的职业行为和实践标准, 现代伦理原则, 和当代社会标准的共识.
C. IRB的作用是尽可能减少对人类受试者的固有和潜在风险, 不考虑对个人或社会的预期利益.
II. 适用范围及适用性
A. 本程序适用于任何学院教员, 工作人员, 学生, 或寻求进行涉及人类受试者的研究的第三方, 定义如下, 包括但不限于调查, 或使用可识别的私人信息, 定义如下, 书院雇员或学生的个人资料.
B. 如果研究, 定义如下, 在本程序生效日期之前开始, 研究人员必须停止研究并提交IRB申请，并在继续研究之前寻求批准.
C. 访问机构数据的请求, 包括去识别或汇总数据, 不受本程序规管, 而是应该提交给负责持续改进和创新分析的助理副总裁审批.
3。. 定义
A. AVP指负责持续改进和创新分析的助理副总裁.
B. 生物标本指的是血液, 血清, 尿液, 唾液, 其他体液, 骨髓, 细胞, 凳子, 或根据本程序从人体受试者收集的组织样本/标本, 包括但不限于, 根据本程序从人类受试者处收集的生物标本中获得的任何有形材料, 比如基因, 基因片段, 基因序列, 蛋白质, 蛋白质片段, 蛋白质序列, DNA, 核糖核酸, 以及任何亚细胞结构, 以及它们的未修饰导数.
C. 认证是指IRB对支持的联邦部门或机构组成部分的正式通知，涉及人类受试者的研究已由IRB根据批准的保证进行审查和批准.
D. 欺骗意味着人类受试者不会被完全告知研究项目的性质, 它的风险, 以及在同意参与之前的好处.
E. DHHS的意思是美国.S. 卫生与公众服务部.
F. 人类受试者或受试者是指研究者(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:
1. 通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, 并使用研究, or 分析 the information or biospecimens; or
2. 获得, 使用, 研究, 分析, 或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本.
G. 可识别的私人信息是指人类受试者的身份已经或可能很容易被调查人员确定，或与该信息相关联的私人信息.
H. 可识别生物标本是一种生物标本，其人类受试者的身份已经或可能很容易被研究者确定，或与该生物标本相关.
I. 互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
J. 干预包括收集信息或生物标本的物理程序.g., 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
K. 研究者是指向IRB提交进行涉及人类受试者的研究的IRB申请的个人.
L. IRB是指学院的机构审查委员会, 是根据第45条第C款设立并为其目的而设立的.F.R. § 46 et. seq.
M. IRB管理员是指AVP指定的负责监督和管理IRB系统及其运作的学院员工, 包括与内部审核委员会合作制定和维护适当的程序, 为IRB处理和记录.
N. IRB申请是学院教师的书面请求, 工作人员, 学生, 或寻求IRB批准的第三方, 使用学院的IRB表格, 进行涉及学院教员的研究, 工作人员, 或学生进行涉及人类受试者的研究项目或活动.
O. 审核委员会联席主席是指主持审核委员会会议的两(2)名成员.
P. 最小风险是指拟议研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.
Q. 隐私信息包括在个人可以合理预期不会发生观察或记录的情况下发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(e.g.医疗记录).
R. 代表是根据适用法律授权的个人或司法机构或其他机构，代表潜在人类受试者同意人类受试者参与研究中涉及的程序, 其中包括18岁以下未成年子女的父母或法定监护人.
S. 研究是指系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 旨在发展或贡献可概括的知识，不包括学术或新闻活动, 公共卫生监测活动, 代表刑事司法机关或为刑事调查目的而进行的活动, 或授权的行动活动，以支持情报, 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务. 这一定义包括对学院员工和/或学生的第三方调查.
T. 二次研究是指利用现有信息的研究, data, 或者以前为不同目的收集的生物标本，可能是为非研究目的或不同的目的收集的, IRB-approved, 研究.
U. 书面的或书面的是指记录在有形媒介上的信息.g.(纸张)或电子格式.
IV. IRB会员
A. IRB将拥有不少于五(5)名成员, ，以促进对学院通常进行的研究活动进行全面的审查.
B. 内部审查委员会成员从学院内部和外部以及不同学科中选出.
C. 聘设委员会成员必须具备足够的经验和专业知识(专业能力), 以及其成员的多样性, 基于学院的机会平等和非歧视政策所规定的特点, 以及对社区态度等问题的敏感性, 促进尊重其在保障人类主体的权利和福利方面的意见和建议.
D. 内部审核委员会成员必须知识渊博，并能够根据机构承诺(包括政策和资源)确定拟议研究的可接受性。, 适用法律法规, 以及职业行为标准.
E. The IRB may not consist entirely of members of one profession or one gender; however, 选择必须以合格的专业知识为基础, 不仅仅是基于性别或职业.
F. 内部审查委员会成员都应该了解与个人公民自由有关的问题, 有资格评价人类主体的权利, 并熟悉为确保人类受试者的权利得到维护而采取的常见保护措施.
G. 内部审核委员会的成员包括:
1. 副总裁或其指定人;
2. 1名物理或自然科学专业的专职教学人员;
3. 2名社会科学专业专职教师;
4. 1名人文学科专职教学人员;
5. 1名健康科学专业的全职教学人员;
6. 2名来自计划部的工作人员, 研究, 及由AVP委任的机构评估(“PRIA”), 其中一人同时担任IRB管理员, 由AVP委任;
7. 副校长负责学习的特别助理;
8. One (1) 工作人员 member appointed by the Vice President for Learner Support Services; 和
9. 由教务长/负责学习的副校长任命的一(1)名社区成员，该成员与学院无关，也不是学院附属人员的直系亲属.
10. (可选), AVP可以任命最多两名研究型学科的兼职教学人员担任IRB成员. 然而，兼职教师不需要满足内部审查委员会的成员要求.
H. 专任教师将由学术论坛提名委员会选出.
I. IRB的联合主席将是AVP和一(1)名全职教员, 由IRB投票选出.
J. 委员的任期三年交错，可通过连任延长.
K. 学期中期出现的任何空缺将按照上述规定通过任命填补, 除专任教员外，将由学术论坛提名委员会委任.
L. 审核委员会成员可邀请在特别领域有能力的其他成员以当然身份协助, 无投票权的内部审查委员会成员.
V. 培训
A. IRB的所有成员必须完成人类受试者在线培训, 由IRB联合主席决定, 审核内部审查委员会申请之前.
B. 首次IRB培训自完成之日起有效期为五(5)年(除非IRB成员的培训证书在此之前过期)。.
C. 此后每五(5)年一次, 内部审核委员会成员将被要求完成内部审核委员会的继续/进修培训.
D. 审核委员会成员必须向审核委员会联合主席提交完成培训的证书, 谁负责为审核委员会成员保持最新的证书.
VI. 利益冲突
A. 任何内部审查委员会成员不得参与审查任何与其利益冲突的内部审查委员会申请.
B. 如果IRB成员或IRB成员的亲属存在利益冲突, 在裙带关系政策中定义的人或与他们有私人关系的人, 按照裙带关系政策的定义:
1. 是正在考虑的IRB申请的调查人员或主要人员;
2. 监督审核中的主要研究者或主要人员;
3. 对内部审查委员会申请的主题负有直接专业责任;
4. 担任保荐人的高级职员或董事或保荐人的代理人;
5. 作为协调员、顾问和/或主要顾问参与IRB申请;
6. 有否因服务而收到薪金或其他款项(例如.g.、咨询费或酬金)或股权权益(例如.g., 股票, (股票期权或其他所有权权益)，该实体的财务利益合理地似乎会受到IRB申请结果的影响;
7. 是否拥有与研究相关的所有权权益, 包括但不限于知识产权(如.g., 专利, 版权, 商标, 商业秘密, 或该等权利的许可协议或特许权使用费);
8. 担任董事会成员或受雇于赞助IRB申请的实体, regardless of compensation; or
9. 如审核委员会委员覆核申请，是否发现任何其他可能引致不当行为的原因, 例如与提交的调查员有密切的个人或专业联系, 作为研究员的共同研究员和/或主要导师，或任何其他原因，IRB成员认为他们不能对IRB申请进行独立审查.
C. 每个IRB成员必须向IRB联合主席披露提交给IRB的IRB申请中的任何利益冲突，并回避对IRB申请的审查.
D. 如果其中一位IRB联合主席在提交给IRB的IRB申请中存在利益冲突, 有冲突的IRB联合主席必须回避审查IRB申请并通知IRB, 哪个机构会从其余的审核委员会成员中选出另一名审核委员会成员来审核该申请.
E. 被拒绝的IRB成员不得参与任何IRB申请的初步或持续审查的讨论，也不得出席对其有利益冲突的IRB申请的投票, 除非在审查过程中提供有关IRB申请的信息或回答IRB提出的问题.
F. IRB联席主席负责为学院执行这些利益冲突程序.
1. 在审查和讨论每个IRB申请之前，IRB联合主席负责在IRB会议上确定利益冲突披露.
2. IRB联合主席负责在IRB会议记录中记录所有利益冲突.
3. IRB联合主席可以开除任何未能披露利益冲突或根据这些程序回避IRB申请的IRB成员.
4. 如果IRB联合主席未能披露利益冲突或未能按照这些程序回避IRB申请，则IRB可将其撤职.
G. 内部审查委员会成员必须了解利益冲突问题以及与利益冲突有关的这些程序.
7。. 审核审核审核委员会的申请
A. IRB必须审查所有涉及人类受试者的大学研究项目和活动, 不管预见到的风险如何, 在研究项目或活动开始之前, 包括在学院进行的研究项目和活动, 几乎, 或其他地方的大学教师, 工作人员, 和/或学生或第三方进行涉及学院教师的研究, 工作人员, 和/或学生.
B. 任何学院教员, 工作人员, 寻求开展涉及人类受试者的研究项目或活动的学生和/或第三方必须向IRB提交IRB申请.
C. 禁止学院教职员工协助第三方招揽学生, 教师, 或员工参与外部研究, 包括但不限于, 转发的链接, 提供具体信息, 或者鼓励大学生, 教师或工作人员参加外部研究学习.
D. 税务局申请表格, 包括IRB-EXEMPT, IRB-EXPEDITED, IRB-FULL, 或IRB-CONTINUING REVIEW, 可在学院的内部审查委员会网页或通过电子邮件从内部审查委员会管理员处获得:priairb@ejaculation-rapide.net. 可向IRB管理员索取硬拷贝.
E. 内部审查委员会联席主席或指定人员将委任两(2)名内部审查委员会成员，以确定内部审查委员会申请是否:
1. 有资格获豁免全面审核;
2. 有资格获得快速审查;
3. Requires full IRB review; or
4. 需要持续审查或修改协议.
F. IRB有权就涉及IRB申请作出决定, 包括但不限于以下内容:
1. 确定IRB应用程序可能暴露给人类受试者的风险水平;
2. 批准提交的内部审查委员会申请和程序;
3. 要求修改内部审查委员会的申请和程序;
4. 不批准内部审查委员会的申请;
5. 继续检讨内部审查委员会已批准的研究, 由审查委员会根据下文持续审查部分确定;
6. 确定经审查委员会批准的研究是否需要从除研究者以外的来源进行验证，以证明自上次审查委员会审查以来没有发生重大变化;
7. To suspend or terminate IRB approval of 研究 that is not being conducted in accordance with IRB's requirements or that has been associated with unexpected serious harm to Human Subjects; 和
8. 确定来自第三方的IRB申请是否对学院有价值或利益，以便考虑批准进行涉及学院学生的研究, 教师, 或员工.
G. IRB联合主席将安排定期会议，并可根据需要安排额外会议.
H. 每个内部审查委员会成员都必须进行独立判断，并以尽可能客观的方式进行审查.
I. 在他们的评估中, 每个IRB成员都将努力确保所有IRB申请中对人类受试者的固有和潜在风险与预期收益相比是合理的, 如果有任何, 对人类受试者和/或全人类.
J. 如果IRB申请被批准，并且研究得到了联邦部门或机构的支持, IRB将颁发证书，IRB联合主席将提供联邦部门或机构要求的任何保证.
8。. 被IRB排除在审查之外的研究
A. 不涉及使用人类受试者的研究不需要以任何形式提交给IRB.
B. 由一名教员进行数据收集, 在教室里, 作为课程的一部分, 包括为示范目的而设计的活动，作为学生教育体验的一部分, 不需要以任何形式提交给税务局.
C. 如果教师计划在课堂之外传播研究成果, 教师必须使用以下流程之一向IRB提交IRB申请.
IX. 研究免于IRB的全面审查
A. 以下涉及人类受试者的研究类别免于IRB的全面审查:
1. 研究, 在已建立的或普遍接受的教育环境中进行的, 这具体涉及正常的教育实践，这些实践不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响, 包括大多数关于常规教育和特殊教育教学策略的研究, 并对教学方法的有效性进行了比较研究, 课程, 或者课堂管理方法;
2. 仅包括涉及教育测试(认知)的互动研究, 诊断, 资质, 或成果), 调查程序, 面试程序, 或观察公众行为(包括视觉或听觉记录), 如果受试者预期同意干预和信息收集，且至少符合以下一项标准，则可通过口头或书面回答(包括数据输入)或视听记录(符合以下一节关于视听记录)从成人受试者处收集信息，或涉及良性行为干预的研究:
a. 研究者以一种无法轻易确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符;
b. 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or
c. 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与主题相关的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以作出§46所要求的决定.111(a)(7).
d. 为本规定之目的, 良性行为干预的持续时间很短, 无害的, 无痛, 非物理侵入性, 不太可能对实验对象产生重大的长期负面影响, 研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预令人反感或尴尬. 只要满足所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩网络游戏, 让他们在各种噪音条件下解决谜题, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配收到的名义金额的现金.
e. 如果研究涉及欺骗受试者关于研究的性质或目的, 此豁免不适用，除非受试者在被告知受试者将不知道或被误导研究的性质或目的的情况下，通过预期协议授权欺骗参与研究.
3. 二次研究或存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本，以供潜在的二次研究使用, 须符合第二次研究的同意条款;
4. 由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或其他需经部门或机构负责人批准(或经授权进行研究和示范项目的局或其他下属机构负责人批准), 这些都是用来研究的, 评估, 改善, 或者以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括在这些计划下获得福利或服务的程序, 这些程序或程序的可能变化或替代方案, 或者可能改变这些项目下福利或服务的支付方式或水平. 这些项目包括, 但不限于, 联邦雇员的内部研究, 根据合同或咨询安排进行研究, 合作协议, 或赠款. 豁免项目还包括使用《十大菠菜靠谱老平台我们》第1115和1115A条等权威机构对其他强制性要求的豁免, 修订的. 获豁免的研究必须符合以下标准:
a. 进行或支持研究和示范项目的每个联邦部门或机构必须建立, 在公众可访问的联邦网站上，或以部门或机构负责人决定的其他方式, a list of the research 和 demonstration projects that the federal department or agency conducts or supports under this provision; 和
b. 研究或示范项目必须在开始涉及人类受试者的研究之前在此列表上公布.
5. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究:
a. If wholesome foods without additives are consumed; or
b. 食用的食物所含的食物成分等于或低于该水平，而用途经证实是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.
B. 如果不使用活体人体受试者，或对人体受试者产生很少或没有伤害风险，且符合以下一(1)项或多项条件，则IRB申请可免于全面审查:
1. 社会, 经济和教育研究，如果人类受试者的参与仅限于以下一(1)个或多个类别:
a. 使用调查和访谈程序;
b. The observation of public behavior; or
c. 对现有资料、文件、记录或标本的研究.
2. 不以活人为研究对象而进行的研究;
3. 人类受试者参与的研究仅限于以下一(1)个或多个类别:
a. 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 涉及正常的教育实践，不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响, 如:
i. 普通教育和特殊教育教学策略的研究或教学方法的有效性或比较研究, 课程, 或者课堂管理方法; or
ii. 涉及调查程序的研究, 面试程序, 教育考试, 或观察公众行为，除非:
1)所获得的信息将以能够识别人类受试者的方式进行记录, either 直接或通过与人类受试者相关联的标识符; 和
2)人类受试者的反应, 如果他们在研究之外为人所知, 可以合理地使人类主体面临刑事或民事责任的风险，或损害人类主体的财务状况, 就业能力, 或声誉(e).g., 当研究涉及人类受试者自身的行为时, 比如违法行为, 药物使用, 性行为或饮酒);
b. 涉及调查程序的研究, 面试程序, 教育考试, 或者对公众行为的观察, 人类主体是被选举或任命的公职人员或公职候选人, 或者当联邦法规毫无例外地要求时, 维护个人身份信息的机密性, 在整个研究过程中以及之后;
c. 收集或研究现有资料的研究, 文档, 记录, 病理标本, 或者诊断标本, 如果这些资源是公开的, 或者研究者将以无法识别人类受试者的方式记录信息, 直接或通过与人类受试者相关联的标识符.
C. 如果调查员认为调查员打算进行的项目或活动有资格获得豁免, 研究者必须以书面形式向IRB联席主席或指定人员提交IRB- exempt表格, 描述项目并解释为什么研究者认为提议的项目或活动有资格获得豁免.
D. 收到IRB-EXEMPT表格后, IRB联合主席将任命两(2)名IRB成员, 其中可能包括IRB联席主席 , 检讨所提供的资料，并决定该项目或活动是否获豁免. 然后，指定的内部审查委员会成员将向内部审查委员会联合主席提交决定.
E. IRB联合主席或指定人员中的一(1)人将发出书面决定, 由一(1)位IRB联合主席或指定人员进行物理或数字签名, 在10个工作日内通过电子邮件告知研究人员该研究是否获得豁免.
1. 如果研究没有被豁免, 内部审查委员会联合主席或指定人员将在书面决定中包括如何提交适当的表格以要求全面审查，并将保留书面决定的副本.
2. 如果研究是免税的, 审核委员会联席主席或指定人员将保存一份书面决定的副本.
X. 符合IRB快速审查资格的研究
A. 如果内部审查委员会的申请风险不超过最低限度，并且只涉及以下一(1)个或多个类别所列的程序，则该申请可能符合加速审查的资格:
1. 药物和医疗器械的临床研究，只有在符合DHHS所描述的条件时;
2. 用手指棒采集血样, 跟贴, 耳钉或静脉穿刺, 符合卫生与公众服务部规定的条件;
3. 通过非侵入性手段收集生物标本进行研究.g.(头发和指甲、牙齿、唾液);
4. 通过临床实践中常规采用的无创程序收集数据, 不包括涉及全身麻醉的手术, 镇静, x射线, 微波(e.g., 应用于身体的物理传感器，不涉及大量的能量, 适度的运动, 肌力测试, 身体成分测量, 等.);
5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 已收集或将仅为非研究目的(如医疗或诊断)收集的记录或标本;
6. 收集语音数据, video, 为研究目的而进行的数字或图像记录(见下文音频和视频记录部分);
7. 对个体或群体特征或行为的研究, 比如对知觉的研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化利益或习俗, 以及社会行为;
8. 研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或质量保证方法;
9. 在以下情况下，继续审查先前由召集的内部审查委员会批准的研究:
a. 这项研究永远不接受新受试者的登记, 所有受试者完成了所有与研究相关的干预措施, 这项研究只对人类受试者进行长期随访;
b. No subjects have been enrolled 和 no additional risks have been identified; or
c. 剩下的研究活动仅限于数据分析.
10. 持续的研究回顾, 在上述第2(2)至第9(9)类不适用的情况下，不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的，但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险，并且未确定其他风险.
B. 除了, 在获得批准的期间内，对先前批准的IRB申请进行微小的修改可能是可以接受的.
C. 如果调查员认为调查员打算进行的项目或活动有资格进行快速审查, 研究者必须以书面形式向IRB联席主席或指定人员提交IRB加急表格, 描述项目并解释为什么研究者认为提议的项目或活动符合加速审查的条件.
D. 收到irb加急表格后, IRB联合主席将任命两(2)名IRB成员, 其中可能包括审核委员会联合主席审查所提供的信息，并确定项目或活动是否有资格获得快速审核，并将决定提交给审核委员会联合主席.
E. 被任命做出此决定的内部审查委员会成员可能要求研究者在决定是否适合快速审查之前讨论内部审查委员会的申请.
F. IRB联合主席或指定人员中的一(1)人将发出书面决定, 由一(1)位IRB联合主席或指定人员进行物理或数字签名, 在10个工作日内通过电子邮件发送给研究者，告知所提议的研究是否会收到加急审查.
1. 如果研究不符合快速审评的条件, 内部审查委员会联合主席或指定人员将在书面决定中包括如何提交适当的表格以要求全面审查，并将保留书面决定的副本.
2. 如果研究将获得快速审查, 内部审查委员会联合主席或指定人员将通知内部审查委员会申请已获批准进行快速审查，并保留书面决定的副本.
G. 研究活动只有在审查委员会全面审查后才能被否决.
XI. 需要IRB全面审查的研究
A. 不受豁免或快速审查的IRB申请必须经过IRB的全面审查.
B. 批准内部审查委员会的申请, 内部审核委员会必须确定申请人是否符合下列所有要求:
1. 对人类受试者的风险通过以下方式降到最低:
a. Using procedures that are consistent with sound research design 和 which do not unnecessarily expose human subjects to risk; 和
b. 为诊断或治疗目的使用已在人类受试者身上进行的程序, 只要适当;
2. 与预期收益相比，对人类受试者的风险是合理的, 如果有任何, 对人类受试者, 以及合理预期可能产生的知识的重要性;
3. 人类受试者的选择是公平的, 考虑到建议研究的目的及进行研究的环境;
4. 将从每位潜在受试者或代表处获得知情同意，并将其适当记录，除非根据下文知情同意部分豁免;
5. 在适当的地方, 内部审查委员会的申请就监察所收集的资料作出足够规定，以确保受测者的安全;
6. 在适当的地方, 内部审查委员会的申请已作出足够条文，以保障人类受试者的私隐及维持资料的机密性;
7. 在哪些情况下，部分或全部人类受试者可能容易受到胁迫或不当影响, 例如患有急性或严重身体或精神疾病的人, 孩子们, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人, 在内部审查委员会申请中列入了适当的额外保障措施，以保护这些人类受试者的权利和福利;
8. 研究 will be performed by scientifically or otherwise qualified persons with adequate supervision by professional personnel; 和
9. 所采用的一般程序是合法的，并为国家和地方的实践标准所接受.
C. 研究者必须向IRB联席主席或指定人员提交一份IRB- full表格, 调查人员也可以提交证明文件.
D. 审核委员会联席主席或指定人员将评估申请是否完整及是否符合这些程序.
1. 在初步审查之后, 可以将IRB- full表格和/或IRB申请退还给调查人员，要求了解更多细节或提出更改建议.
2. 经IRB联合主席或指定人员接受后, IRB联合主席或指定人员将向IRB成员发送IRB- full表格和IRB申请，并将其列入下次IRB会议的审查议程.
3. 内部审查委员会联合主席或指定人员, 由他们自行决定, 是否可以邀请研究者出席审核委员会会议，以澄清审核委员会申请及/或回答审核委员会成员的问题.
E. 只有在委员会大多数成员出席会议的情况下，委员会才可以进行全面审查, 包括至少一名主要关注非科学领域的成员.
F. 在审核IRB申请期间, IRB, 在其自由裁量权, 是否可以向外部专业人士咨询超出或超出IRB所提供的专业知识, 包括但不限于其他院校的法律顾问或院校评审委员会成员.
G. 外部来源不得对提交给IRB的事项进行投票.
H. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(与受试者即使不参加研究也会接受的治疗的风险和益处区分开来).
I. 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如.g., (研究对公共政策的可能影响)作为其责任范围内的研究风险之一.
J. 在评估科目的选择是否公平时, 内部审查委员会应考虑研究的目的和进行研究的环境.
K. 内部审查委员会应特别认识到涉及易受胁迫或不当影响的一类受试者的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人.
L. 来自第三方的IRB申请, 内部审查委员会可能会考虑进行涉及大学生的研究对学院的价值或利益, 教师, 或职员决定是否批准内部审查委员会的申请.
M. IRB将就是否批准达成共识, 不赞成, 或对IRB应用程序提出修改建议.
N. 如果不能达成一致意见, IRB成员将进行投票，并由出席IRB会议的IRB成员的简单多数作出决定.
O. 在收到IRB申请后的25个工作日内，IRB将向研究者发送一份书面决定，说明IRB是否批准或不批准IRB申请，或者是否需要修改以确保IRB批准.
1. 如果IRB审查将需要超过25个工作日, 审查委员会联合主席或指定人员将以书面形式通知研究者，并提供作出决定的估计时间.
2. 如果IRB决定不批准一个IRB申请, 书面决定将包括对其决定原因的陈述，并给予调查人员亲自或书面答复的机会.
3. 如果IRB需要修改, 书面决定将包括在作出修改后如何重新提交IRB申请复议的说明.
4. 审查委员会联席主席或指定人员将保留书面决定的副本.
十二世. 继续复习
1. 如果IRB批准了IRB申请, 内部审查委员会将根据风险程度的适当时间间隔对研究进行持续审查, 但每年不得少于一次, 但下列情形之一除外:
a. IRB申请有资格获得快速审查;
b. IRB申请豁免全面审查;
c. 这项研究已经发展到只涉及以下一种或两种情况, 这些是irb批准的研究的一部分:
i. 数据分析, 包括可识别的私人信息或可识别的生物标本的分析, or
ii. 作为临床护理的一部分，从人类受试者将经历的程序中获取后续临床数据.
2. 内部审查委员会将持续审查已开展的研究项目和活动, 支持或以其他方式受任何联邦部门或机构的监管至少每年.
3. IRB有权监督或委托第三方监督同意过程和研究.
十三世. 审核其他审核委员会批准的审核委员会申请
A. 为使用大学生作为研究对象的研究项目或活动寻求批准的研究者, 教师, 或将在学院以外的IRB(“外部IRB”)批准的学院场地进行研究，该场地也符合45 C中规定的规定.F.R. §46必须提交大学IRB-EXEMPT表格, 其他原提交外部审查委员会审批的材料, 以及将外部审核委员会的决定以书面形式告知审核委员会联席主席或指定人员.
B. 内部审查委员会联合主席或指定人员可以决定这些材料是否足以使内部审查委员会批准(二次同意)。, 或者如果更多的信息(e.g., 必须使用学院内部审查委员会申请表格提交内部审查委员会申请, 在这种情况下，提交将根据IRB-EXEMPT审查程序进行审查.
C. 如果IRB联合主席或指定人员根据提交给外部IRB的材料和外部IRB批准研究项目或活动的决定批准研究项目或活动, 研究者必须将提交给外部审查委员会的所有持续审查和附录告知审查委员会联合主席或指定人员.
D. IRB联合主席或指定人员可随时要求研究者提供进一步信息，以继续批准其申请.
十四. 学生为课堂作业收集的人体受试者数据
A. 许多使用人类受试者的课堂作业不符合45 C中研究的定义.F.R. §46(d)和可能不需要IRB批准.
B. 减少教师和学生的行政负担, 除非学生符合下列一(1)项或多项条件，否则IRB不会要求学生提交IRB申请:
1. 涉及未成年人(18岁以下的个人)或弱势群体的人类受试者, 包括但不限于, 囚犯, 缺乏知情同意能力的人, 孕妇, 或45°C定义的其他弱势群体.F.R. § 46;
2. 将获得的数据用于学院以外的出版或展示, 论文研究, 向传媒机构发布, 或任何其他形式的公众传播;
3. 涉及敏感话题或机密信息，如果泄露可能会使人类受试者处于危险之中, 包括以下内容:
a. 任何面试, 调查, 或者是调查意见的问卷, 行为, 和/或有关的经验, 但不限于, 下列任何敏感话题:
i. 性倾向和性别认同;
ii. 乱伦, 强奸, 性骚扰, 异常的性行为, 或者对性行为的态度(比如恋童癖), 人兽交, 等.);
3。. 避孕、堕胎和/或怀孕的做法;
iv. 物质使用和/或滥用, 包括, 但不限于, 酒精, 大麻, 类固醇, 安非他明, 毒品, 合法或者非法取得的处方药;
v. 人类受试者或他人的心理健康(如, 自杀, 抑郁症, 或者强迫性行为, 包括, 但不限于, 赌博, 吸烟, 吃, 等.);
vi. 人类主体的创伤经历, 包括, 但不限于, war or combat experiences of veterans; or
7。. 任何可能使人类主体或他人面临刑事或民事责任风险的活动.
4. 风险大于最小的;
5. Involves the 使用 of any kind of deception; or
6. 包括对人体进行录像或摄影.
C. Use of audio recording does not trigger the requirement for IRB review if the recording will be erased by the end of the semester; however, 马里兰州法律规定，为了记录人类受试者的声音，研究者必须获得人类受试者的同意.
D. 如果学生进行的研究不需要审查委员会的批准，学院必须承担确保人类受试者权利和福利的主要责任.
E. 如果教师将使用从课堂上的学生收集的数据或从教师自己的研究中从其他人类受试者的学生收集的数据, 教职员工必须向内部审查委员会提交申请，由内部审查委员会批准.
XV. 知情同意
A. 一般要求
1. 在将人类受试者纳入研究之前, 研究者必须取得人类受试者或其代表具有法律效力的知情同意.
2. 只有在为潜在受试者或其代表提供充分的机会讨论和考虑是否参与，并将胁迫或不当影响的可能性降至最低的情况下，研究者才能寻求知情同意.
3. 提供给人类受试者或代表的信息应使用人类受试者或代表可理解的语言.
a. 研究可能涉及儿童, 教育背景有限的人, 或者英语不是母语的人.
b. 同意书中使用的语言必须与年龄相符, 作为人类主体或其代表的人的教育程度和知识水平, 并以人类的母语为主体或代表.
4. 研究者或其指定人员必须向未来的受试者或其代表提供一个理性的人想要的信息，以便做出是否参与的知情决定, 并有机会讨论这些信息.
5. 除非根据下面的广泛同意部分，知情同意必须:
a. Begin with a concise 和 foc使用 presentation of the key information that is most likely to assist a prospective human subject or representative in underst和ing the reasons why one might or might not want to participate in the research (“Key 信息”) 和 must be organized 和 presented in a way that facilitates comprehension; 和
b. 将与研究相关的信息作为一个整体充分详细地呈现出来，并且必须以一种不只是提供孤立事实列表的方式进行组织和呈现, 而是帮助潜在的人类受试者或其代表理解一个人可能或可能不想参与的原因.
6. 任何知情同意不得包括任何免责语言，通过这种语言，人类受试者或其代表被要求放弃或似乎放弃任何人类受试者的合法权利, 或释放或看似释放调查员, 赞助商, 学院, 或者其代理人免于过失责任.
B. 除非根据广泛同意部分或放弃或更改下文的同意, 在寻求知情同意时，应向每位受试者或其代表提供以下信息:
1. 研究涉及研究的声明, 对研究目的和受试者预期参与时间的解释, 对要遵循的程序的描述, 以及任何实验性程序的识别;
2. 对受试者可能面临的任何合理可预见的风险或不适的描述;
3. 描述可能从研究中合理预期对受试者或他人的任何益处;
4. 对适当的替代程序或治疗过程的披露, 如果有任何, 这可能对人类主体有利;
5. 描述程度的声明, 如果有任何, 识别人类受试者的记录将保密;
6. 对于风险大于最小的研究, 说明如果发生伤害，是否有任何赔偿和/或任何医疗, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或可取得进一步资料的地方;
7. 要联系的人的声明，以回答有关研究的相关问题, 人类主体的权利, 和/或在人类受试者受到研究相关伤害的情况下;
8. 声明参与是自愿的，拒绝参与将不涉及处罚或丧失人类受试者在其他方面有权享有的利益;
9. A 状态ment that the human subject may discontinue participation at any time without penalty or loss of benefits to which the human subject is otherwise entitled; 和
10. 关于任何涉及收集可识别的私人信息或可识别的生物标本的研究的下列声明之一:
a. 可以从可识别的私人信息或可识别的生物标本中删除标识符的声明, 在这种移除之后, 这些信息或生物标本可以用于未来的研究，也可以分发给其他研究者进行未来的研究，而无需获得人类受试者或其代表的额外知情同意, if this might be a possibility; or
b. 作为研究的一部分所收集的人类受试者的信息或生物标本的声明, 即使标识符被删除, 不会在未来的研究中使用或分发.
11. 适当时，下列一(1)项或多项:
a. 一种特定的治疗或程序可能对人类受试者(或胚胎或胎儿)有风险的声明, 如果受试者怀孕或可能怀孕)，目前无法预见;
b. 研究者可以在不考虑受试者或其代表同意的情况下终止受试者参与的预期情况;
c. 受试者因参与研究可能产生的任何额外费用;
d. 受试者决定退出研究的后果以及受试者有序终止参与的程序;
e. 一份声明，表明在研究过程中发现的可能与人类受试者继续参与意愿有关的重要新发现将提供给人类受试者;
f. 参与研究的人类受试者的大致数量;
g. 一份声明，说明受试者的生物标本(即使标识符被删除)可用于商业利润，以及受试者是否将分享该商业利润;
h. 关于临床相关研究结果的声明, 包括个人研究成果, 会向人类受试者披露吗, 如果是这样的话, under what conditions; 和
i. 用于涉及生物标本的研究, 该研究是否将(如果已知)或可能包括全基因组测序(i).e., 对人类生殖系或体细胞标本进行测序，目的是产生该标本的基因组或外显子组序列).
C. 广泛的同意
1. 只有就存储而言，才能获得广泛同意以代替知情同意, 维护, 二级研究使用可识别的私人信息和可识别的生物标本.
2. 广泛同意存储, 维护, 二级研究允许使用可识别的私人信息或可识别的生物标本(收集用于拟议研究或非研究目的以外的研究)，作为上述部分中所述的知情同意要求的替代方案.
3. 如果人类受试者或代表被要求提供广泛的同意, 应向每个人类受试者或代表提供以下内容:
a. 对受试者可能面临的任何合理可预见的风险或不适的描述;
b. 描述可能从研究中合理预期对受试者或他人的任何益处;
c. 描述程度的声明, 如果有任何, 识别人类受试者的记录将保密;
d. 要联系的人的声明，以回答有关研究的相关问题, 人类主体的权利, 存储和使用人类受试者的可识别的私人信息或可识别的生物标本, 和/或在对人类受试者的研究相关伤害或研究相关伤害的情况下.
e. 可识别的私人信息或可识别的生物标本可能进行的研究类型的一般描述, 包括足够的信息，使一个理性的人会期望广泛的同意将允许进行研究的类型;
f. 对可能用于研究的可识别的私人信息或可识别的生物标本的描述, 是否会发生可识别的私人信息或可识别的生物标本的共享, 以及可能使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行研究的机构或研究人员的类型;
g. 可识别的私人信息或可识别的生物标本可能被存储和维护的时间期限的描述(该期限可以是无限期的), 以及可识别的私人信息或可识别的生物标本可用于研究目的的时间段的描述(该时间段可以是无限期的);
h. 除非人类受试者或其代表将被提供具体研究的细节, 声明他们不会被告知任何可能使用人类受试者可识别的私人信息或可识别的生物标本进行的特定研究的细节, 包括研究的目的, 他们可能会选择不同意某些特定的研究;
i. 除非是已知临床相关的研究结果, 包括个人研究成果, 会在任何情况下向人类受试者披露吗, a 状态ment that such results may not be disclosed to the Human Subject; 和
j. 适当时，下列一(1)项或多项:
i. 一份声明，说明受试者的生物标本(即使标识符被删除)可用于商业利润，以及受试者是否将分享该商业利润;
ii. 关于临床相关研究结果的声明, 包括个人研究成果, 会透露给人类受试者吗, 如果是这样的话, under what conditions; 和
3。. 用于涉及生物标本的研究, 该研究是否将(如果已知)或可能包括全基因组测序(i).e., 对人类生殖系或体细胞标本进行测序，目的是产生该标本的基因组或外显子组序列).
D. 放弃或更改同意
1. 由州或地方官员实施或经其批准的涉及公共利益和服务项目的研究的放弃或变更同意
a. 为了使内部审查委员会放弃或更改同意，内部审查委员会必须找到并证明:
i. 研究或示范项目将由州或地方政府官员进行或经其批准，其目的是研究, 评估, 或以其他方式检查:
(一)公益或服务项目;
(二)获得福利或服务的程序;
3) Possible changes in or alternatives to those programs or procedures; or
4) Possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs; 和
ii. 如果没有豁免或修改，研究实际上是无法进行的.
2. 一般放弃或更改同意
a. 为了使内部审查委员会根据本条放弃或更改同意, 税务局必须找到并记录:
i. 这项研究对人类受试者的风险不超过最小;
ii. 如果没有所要求的豁免或变更，研究实际上是无法进行的;
3。. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本，则无法实际开展研究;
iv. The waiver or alteration will not adversely affect the rights 和 welfare of the human subjects; 和
v. 只要适当的, 人类受试者或其代表将在参与后获得额外的相关信息.
3. 如果一个人被要求为存储提供广泛的同意, 维护, 以及根据广泛同意部分使用可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究, 拒绝同意, 内部审查委员会不能放弃对存储的同意, 维护, 或二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本.
4. 如果内部审查委员会确定已满足上述更改同意的要求, 内部审查委员会可能会批准省略某些内容的同意程序, 或改变部分或全部, 上述知情同意的要素.
a. 内部审查委员会不得省略或更改上述任何一般要求.
b. 如果使用广泛的同意程序, 内部审查委员会不得省略或更改“广泛同意”部分中要求的任何要素.
E. 筛选、招募或确定资格
1. 内部审查委员会可以批准内部审查委员会的申请，在该申请中，调查人员将获得用于筛选的信息或生物标本, 招聘, 或在未经预期人类受试者或其代表知情同意的情况下确定预期人类受试者的资格, 如果满足以下任一条件:
a. The investigator will obtain information through oral or written 沟通 with the prospective human subject or representative; or
b. 研究者将通过访问记录或存储的可识别生物标本获得可识别的私人信息或可识别的生物标本.
F. 如果IRB批准由联邦部门或机构进行或支持的临床试验, 研究者将按照45 C的规定张贴知情同意书.F.R. § 46.116.
G. 本程序中的知情同意要求并不打算取代任何适用的联邦法律, 状态, 或者当地法律要求披露额外信息以使知情同意具有法律效力.
H. 本程序中没有任何规定旨在限制医生提供紧急医疗护理的权力, 在适用的联邦法律允许的范围内, 州或地方法律.
I. 知情同意文件
1. 除非IRB根据上述豁免部分豁免要求获得签署的知情同意书, 知情同意书必须以符合上述要求的书面知情同意书形式记录, 是否已获审核委员会批准, 并且是有签名的, 包括电子格式的, 通过人类主体或代表.
2. 研究者或其指定人员必须向签署同意书的人提供一份已签署同意书的书面副本.
3. 在签署同意书之前，研究者必须给受试者或其代表足够的机会阅读同意书，或者向受试者或其代表阅读同意书.
4. 简式
a. 一份简短的书面知情同意书(简称知情同意书)，说明上述所要求的知情同意要素已口头提交给人类受试者或其代表, 关键信息首先呈现, 在其他信息之前, 如果有任何, 提供了.
b. IRB必须批准一份口头陈述的书面摘要，该口头陈述将向人类受试者或其代表作出.
c. 当使用简短形式时，口头陈述必须有证人在场.
d. 人类主体或代表必须在短表格上签名.
e. 证人必须在简短的表格和摘要副本上签名.
f. 获得同意的研究者或指定人员必须在简短表格和摘要副本上签名.
g. 获得同意的研究者或指定人员必须向受试者或其代表提供一份简短表格和摘要的副本.
J. 在任何情况下，调查员不得提出建议, 或者IRB批准, 在知情同意程序中，任何可能的或潜在的风险都被有意或有意地降到最低, 歪曲, 或者是扭曲的.
K. IRB联合主席将保留所有批准的同意程序.
L. 研究者或其指定人员将保留所有签署的同意书.
M. 放弃索取已签署同意书的要求
1. 如果IRB发现以下任何一种情况，则可以免除研究者为部分或所有人类受试者获取签署的同意书或简短同意书的要求:
a. 将人类受试者和研究联系起来的唯一记录是同意书，主要风险是由于违反保密规定而造成的潜在伤害，每个人类受试者或代表将被问及人类受试者是否需要将人类受试者与研究联系起来的文件, 臣民的意愿将起支配作用;
b. That the research presents no more than minimal risk of harm 对人类受试者 和 involves no procedures for which written consent is normally required outside of the research context; or
c. 如果人类受试者或代表是一个独特的文化群体或社区的成员，在这个文化群体或社区中，签名形式不是常态, 该研究对人类受试者的伤害风险不超过最低限度，并提供适当的替代机制来记录获得知情同意的情况.
2. 在免除文件要求的情况下, IRB可能会要求研究者向人类受试者或其代表提供一份关于研究的书面声明.
N. 第二次研究同意书
1. 使用可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究不需要同意, 如果至少满足以下条件之一:
a. 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开的;
b. 信息, 其中可能包括有关生物标本的信息, 研究者是否以这样一种方式记录了人类受试者的身份，以至于无法直接确定或通过与受试者相关的标识符确定, 研究者不与受试者接触, 研究者不会重新识别受试者;
c. 研究只涉及收集和分析调查人员使用的可识别的健康信息，且该使用受《十大菠菜靠谱老平台我们》第45条第160和164部分的管制, 子部分A和E, 为"卫生保健业务"或"研究"的目的，这些术语的定义在45 CFR 164.501或45 CFR 164所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or
d. 这项研究是由, 或代表, 利用政府产生或收集的信息进行非研究活动的联邦部门或机构, 如果研究产生了可识别的私人信息，这些信息是或将被保存在符合2002年电子政务法第208(b)条的信息技术上, 44 U.S.C. 3501注, 如果所有可识别的私人信息被收集, 使用, 或作为活动的一部分产生的信息将根据1974年《十大菠菜靠谱老平台我们》保存在记录系统中, 5 U.S.C. 552a, 和, 如果适用的话, 研究中使用的信息是根据1995年《十大菠菜靠谱老平台我们》收集的, 44 U.S.C. 3501等序列.
2. 涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本用于二次研究的二次研究需要广泛同意, 如果满足以下条件:
a. 广泛同意存储, 维护, 可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用是根据§46获得的.116(a)(1)至(4)、(a)(6)和(d);
b. 知情同意文件或放弃同意文件是根据§46获得的.117;
c. IRB进行有限的IRB审查，并根据§46的要求作出决定.111(a)(7) 和 makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the broad consent referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; 和
d. 研究者不包括将个人研究结果返还给受试者作为研究计划的一部分. 这一规定并不妨碍研究者遵守任何法律要求返回个人研究结果.
3. 如果IRB进行有限的IRB审查并作出§46要求的决定，则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本用于潜在的二次研究用途需要广泛的同意.111(a)(8).
十六世. 保密
A. 调查员和所有员工, 从事涉及使用人体受试者的研究的学生或其他人将确保对收集的资料保密, 存储, 安全, 使用, 销毁所有涉及人类受试者的数据.
B. 调查员必须在IRB申请中包括将采取的保密措施, 不考虑对人类受试者的风险或使用的同意程序.
C. 只有在法律或司法当局要求披露或人类受试者事先书面批准披露的情况下，IRB才会对与个体人类受试者相关的数据的机密性给予例外.
D. 一般信息, 如同意程序和检讨结果的说明，以及审核委员会会议记录，均属公开资料，无须保密.
第十七章. IRB记录
A. IRB联合主席或指定人员将记录每次IRB会议，并将其分发给所有IRB成员.
B. Minutes of IRB meetings will contain sufficient detail to show attendance at the meetings; actions taken by IRB; the vote of each IRB member (for, 反对。, or abstain) on each action taken; the basis for requiring changes in or disapproving an IRB application; 和 a written summary of the discussion of disputed issues 和 their resolution.
C. 学院授权审查委员会联席主席或指定人员提供书面保证, 如果联邦机构或部门要求的话, 学院符合45℃以下的要求.F.R. §46或在适当的情况下向DHHS注册IRB，并在需要时更新注册.
1. 如果需要注册, IRB联合主席或指定人员必须每三(3)年更新一次注册.
2. 如果需要注册, IRB联合主席或指定人员必须在提供IRB注册信息的联系人或IRB联合主席发生变化后90天内更新注册信息.
D. 内部审查委员会联合主席或指定人员应准备和保存其活动的文件, 包括以下内容:
1. 审核过的所有IRB申请的副本, 科学评估, 如果有任何, 与IRB应用程序一起, 核准同意书样本, 调查人员提交的进度报告, 以及任何人体受伤的报告;
2. 审核委员会会议记录;
3. 持续评审活动的记录, 包括对不需要持续审查的研究进行持续审查的理由;
5. 内部审查委员会与调查人员之间的所有通信副本;
6. IRB成员的列表, 包括名字, 获得学位, 代表身份, 经验表明, 例如董事会认证或执照, 足以描述对内部审查委员会审议的预期贡献, 与学院有任何雇佣关系或其他关系;
7. 关于在研究过程中出现的人类受试者风险因素的重大新发现的陈述;
8. Documentation specifying the responsibilities that 学院 和 another organization operating an IRB each will undertake to ensure compliance with the requirements under the law 和 these procedures; 和
9. 书面保证、登记或续展.
E. 所有IRB记录将在研究完成后至少保留三(3)年.
F. 与所进行的研究相关的记录将由研究者在研究完成后保留三(3)年.
G. 一旦IRB确定这些记录中没有与个人受试者有关的数据，所有IRB记录都是公开信息.
H. 内部审查局的记录将供获授权人士查阅和复印, 包括国土安全部的代表, 在一个合理的时间, 的地方, 和方式.
十八. 不涉及人类受试者的研究
A. 如果进行的研究没有涉及人类受试者的意图，但后来建议涉及人类受试者, 研究者必须在开始与人类受试者进行研究之前向IRB提交IRB申请.
B. 在涉及人体受试者之前，IRB将按照此程序考虑IRB申请.
第十九. 建议的研究更改
A. 如果研究者建议对irb批准的研究进行更改, 研究者必须及时向IRB报告任何拟议的变更，未经IRB审查和批准，不得发起变更, 除非有必要消除对人类受试者明显的直接危害.
B. 提出研究变更建议的研究者必须提交一份详细的书面说明，说明研究的任何实质性变更以及改变人类受试者风险的任何变更(“修订建议”)。.
C. 修订后的建议必须特别提及与原始IRB表格一起提交的IRB申请的适当部分.
D. 内部审查委员会将在下一次预定的内部审查委员会会议上审查修订后的提案，或可能举行特别会议审查修订后的提案, 由内部审查委员会联合主席酌情决定.
XX. 涉及风险的意外问题报告程序
A. 研究者必须及时向IRB联合主席和教务长/学习副校长(“VPL”)报告任何涉及人类受试者或其他人风险的意外问题，或任何严重或持续不遵守IRB关于IRB批准的研究的要求或决定。.
B. 内部审查委员会必须及时报告任何暂停或终止批准, 包括聘审局采取行动的理由声明, 致调查员, 的VPL, 及其他学院官员, 由内部审查委员会联合主席酌情决定.
C. 人类受试者也可以向IRB联合主席和VPL报告关于人类受试者不合规或风险的担忧.
D. 的VPL, 与内部审查委员会联合主席协商, 将调查任何有关不合规或对人类受试者的风险的担忧，并决定是否应采取任何行动, 包括直至研究批准终止为止.
E. VPL或IRB联合主席可根据需要与学院律师协商.
第二十一章. 某些研究类型的附加要求
A. 特殊人群
IRB将遵循涉及囚犯的研究准则, 孕妇, 胎儿, 胎盘(分娩后), 新生儿, 以及18岁以下的儿童，年龄在45岁以下.F.R. § 46.
B. 纵向研究
对于任何超过一(1)年的研究，IRB可要求研究者每年获得人类受试者或其代表的同意.
C. 欺骗
1. IRB认识到，如果不隐瞒有关研究真实对象的信息或故意误导人类受试者，研究某些心理过程可能是不可能的.
2. 在极少数情况下，欺骗的使用可能是研究的重要组成部分.
3. 如果研究者想在研究中使用欺骗, 调查员必须明确说明在IRB申请中使用欺骗的问题，并且必须向IRB证明:
a. 实验的潜在好处超过了使用欺骗对人类受试者的风险;
b. Alternative procedures avoiding 欺骗 are not available; 和
c. 研究者考虑了隐瞒信息或故意欺骗将影响人类受试者的方式.
4. 在任何研究开始之前，IRB必须明确批准欺骗的使用.
5. 如果欺骗被IRB批准在研究中使用, 同意书可在研究期间或研究完成后提供给人类受试者或其代表.
D. 观察研究
1. 基于观察的研究必须尊重被研究对象的隐私和心理健康.
2. IRB可能会要求被观察的人类受试者同意被观察，并被告知他们可能被陌生人观察, 除非研究已被批准使用欺骗作为研究的物质条件, 根据上述各节.
3. IRB可能要求研究者保证考虑到当地的文化价值观和侵犯人类受试者隐私的可能性, 即使是在公共场所, 可能会相信他们没有被观察到.
第二十二. 录音及录像
A. 根据马里兰州的法律, 未经他人同意录音是违法的, 在录音之前，研究者必须获得对人类受试者进行录音的书面同意.
B. 人类受试者的音频和视频记录是一种不保护人类受试者匿名性的研究形式.
C. 不论上述研究是否获豁免进行上述各节所述的审查，均须采取某些预防措施.
D. 人类受试者必须被告知，他们将被录音或录像，仅用于研究目的.
E. 调查员和/或部门不得将任何录音用于IRB申请中指定的目的以外的目的.
F. 调查员必须将所有录音保存在有密码保护的计算机上有密码保护的文件夹中.
G. 在某些情况下，IRB可能需要对文件进行加密，作为进一步的保护.
H. 在某些情况下，内部审查委员会可能会禁止使用连接到互联网的录音设备(例如.g., 手机, 笔记本电脑), 在采取适当的密码保护和加密措施之前，此类录音不得存储在连接到互联网的设备上.
I. 只有调查员和, 在适当的地方, 研究者的顾问或主管可以收听或查看录音.
J. 所有录音必须尽快销毁或删除.g.(经转录后)，但在任何情况下不得迟于研究完成.
程序名称: 在研究过程中使用人类受试者
政策类别: 一般
政策的主人:教务长/副校长
策略管理员: 负责持续改进和创新分析的副总裁
联系信息: Dr. 双流; 410-777-1868; sliu4@ejaculation-rapide.net
批准日期: 2022年7月20日
有效日期: 2022年8月16日
历史: N/A
适用于: 学院社区的所有成员
相关政策: N/A
相关程序: N/A
形式/指南: 联系 Dr. 双流 表单的
IRB-EXEMPT形式
IRB-EXPEDITED形式
IRB-FULL形式
irb持续审查表
院校检讨委员会常见问题
相关法律:45 C.F.R. § 46 et. seq.
美国卫生与公众服务部可通过快速审查程序审查的研究类别